ชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมียของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้รับมาตรฐานสหภาพยุโรป พร้อมจำหน่ายต่างประเทศ


อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เผยชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ที่ถ่ายทอดเทคโนโลยีให้กับบริษัท ยีน เอ็กซ์เซลเลนส์ จำกัด ได้รับเครื่องหมาย CE-IVD ตามมาตรฐานสหภาพยุโรปแล้ว พร้อมจัดจำหน่ายต่างประเทศ โดยเฉพาะในกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียน ช่วยให้คุณภาพชีวิตของประชากรในกลุ่มประเทศอาเซียนดีขึ้น

 นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ รักษาราชการแทนอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ธาลัสซีเมีย เป็นโรคเลือดชนิดหนึ่งที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของยีนโกลบิน ซึ่งเป็นโปรตีนที่เป็นส่วนประกอบของฮีโมโกลบิน ในเม็ดเลือดแดง ทำให้ผู้ป่วยมีปริมาณฮีโมโกลบินลดลง ผู้ป่วยมักมีภาวะซีดและอ่อนเพลีย ในรายที่มีอาการรุนแรง อาจพบภาวะตับม้ามโต กระดูกผิดรูปร่าง ผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับการให้เลือดร่วมกับยาขับธาตุเหล็กเป็นประจำ ส่งผลต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและยังเป็นภาระต่อค่าใช้จ่ายด้านสาธารณสุข การตรวจหายีน alpha-Thal 1 ในหญิงตั้งครรภ์และคู่สมรส เพื่อลดโอกาสการให้กำเนิดทารกที่เป็นโรคธาลัสซีเมียชนิดรุนแรง จึงเป็นการแก้ไขปัญหาเชิงโครงสร้างอย่างเป็นระบบ จากการศึกษาด้านพันธุกรรม พบว่า ประชากรไทยราว 20-30% มียีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย ดังนั้นกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงได้พัฒนาชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ใช้สำหรับประเมินความเสี่ยงหญิงตั้งครรภ์ และคู่สมรสว่าบุตรที่จะเกิดมามีโอกาสเป็นโรค Hb Bart’s Hydrops Fetalis หรือไม่ พร้อมทั้งได้ลงนามในข้อตกลงร่วมกับบริษัท ยีน เอ็กซ์เซลเลนส์ จำกัด ในเครือบริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) จำกัด เพื่อถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและให้สิทธิ์เชิงพาณิชย์ในการจำหน่ายภายในและภายนอกราชอาณาจักรไทย ปัจจุบันบริษัทฯ ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตชุดตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ระดับสากล ISO 13485 เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการจำหน่ายนอกประเทศ ซึ่งเป็นการสนับสนุนอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของไทย

นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า ล่าสุดเมื่อวันที่ 22 กันยายน พ.ศ.2563 ที่ผ่านมา ชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ได้รับเครื่องหมาย CE-IVD ตามมาตรฐานสหภาพยุโรป สำหรับเครื่องหมาย CE-IVD นั้นเป็นมาตรฐานของสหภาพยุโรป ซึ่งเกิดขึ้นจากคำสั่งสภาและคณะมนตรียุโรปที่ 98/79/EC ลงวันที่ 27 ตุลาคม พ.ศ.2541 ว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้การรับรองว่าผลิตภัณฑ์ ที่ผ่านเกณฑ์ตามที่ระบุมีความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูง สามารถนำไปใช้งานในผู้ป่วยโดยแพทย์ และผู้ดูแลเพื่อตัดสินใจทางการแพทย์ได้ การขอรับรองมาตรฐานดังกล่าวนั้นผู้ผลิตจะต้องยื่นข้อมูลของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์  โดยแสดงหลักฐานต่างๆ ประกอบการชี้แจง ได้แก่ คุณสมบัติทางเคมีและกายภาพของผลิตภัณฑ์วัสดุติดเชื้อ อันเป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์และการปนเปื้อนจุลินทรีย์ กระบวนการผลิต และผลกระทบทางสิ่งแวดล้อม คำแนะนำในการใช้งานผลิตภัณฑ์ และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ 



 “เครื่องหมาย CE-IVD ทำให้ 27 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและสวิตเซอร์แลนด์สามารถเข้าถึงชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ได้ทันที และยังสามารถใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนใบขออนุญาตนำเข้าในประเทศต่างๆ ตามมาตรฐานสากลว่าด้วยการนำเข้ากลุ่มเครื่องมือและชุดทดสอบในหลอดทดลอง เพื่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ โดยเฉพาะกลุ่มประเทศสมาชิก ASEAN ซึ่งพบว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรมธาลัสซีเมียใกล้เคียงกับของประเทศไทย ดังนั้นชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้คิดค้นขึ้นมาจะช่วยให้กลุ่มประเทศสมาชิก ASEAN ตลอดจนประเทศอื่นๆ สามารถขับเคลื่อนการวางแผนการตั้งครรภ์ เพื่อคุณภาพชีวิต ที่ดีของประชากรได้อย่างยั่งยืนและเป็นระบบ” นายแพทย์ศุภกิจ กล่าว

29  ต.ค. 2563