กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดทำหนังสือรายชื่อวัคซีนและยาชีววัตถุคุณภาพ ปี 2563

          

 นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย สถาบันชีววัตถุ ในฐานะเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงขององค์การอนามัยโลกมีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจวิเคราะห์ควบคุมคุณภาพวัคซีนและให้การรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและยาชีววัตถุมาอย่างต่อเนื่อง ทำให้มีข้อมูลด้านคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ ซึ่งส่วนมากจะให้ความสำคัญในขั้นตอนของการรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่าย พบว่า ปัจจุบัน มีวัคซีนและยาชีววัตถุที่ขึ้นทะเบียนจำหน่ายไว้มากกว่า 200 ตำรับ และในแต่ละปีมีผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุที่ใช้สำหรับมนุษย์ที่ยื่นขอการรับรองรุ่นการผลิตเพื่อจำหน่ายมากกว่า 700 รุ่นการผลิต (lot) และบางผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้ไม่ได้มีการนำเข้ามาเพื่อจำหน่าย หรือบางตำรับได้ยกเลิกทะเบียนไปแล้ว  

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล็งเห็นความสำคัญในการเข้าถึงวัคซีนและยาชีววัตถุที่มีคุณภาพของคนไทย เพื่อให้ประชาชนได้มีแหล่งข้อมูลของรายชื่อวัคซีนและยาชีววัตถุที่มีจำหน่ายในประเทศ และสามารถเข้าถึงได้สะดวก รวดเร็ว จึงได้จัดทำ “หนังสือรายชื่อวัคซีนและยาชีววัตถุคุณภาพ ปี 2563” ขึ้นเป็นครั้งแรก ประกอบด้วย ข้อมูลรายชื่อ ชนิด ประเภท เลขทะเบียนและชื่อผู้ผลิตที่มีการผลิตและนำเข้ามาในประเทศภายในช่วงระยะเวลา 3-5 ปี (2559-2563) โดยมีการกำหนดเกณฑ์การคัดเลือกรายชื่อผลิตภัณฑ์ออกเป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ต้องมีการรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่าย และกลุ่มที่ไม่ต้องมีการรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่าย เพื่อให้สามารถเข้าถึงรายชื่อผลิตภัณฑ์ ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่เป็นปัจจุบัน เป็นการสร้างความเชื่อมั่นต่อการใช้ผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุ ให้กับประชาชนและระบบสาธารณสุขของประเทศ จึงถือเป็นหนังสือเล่มแรกของหน่วยงานและได้จัดส่งให้กับสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ทั่วประเทศ สถานศึกษาหรือมหาวิทยาลัย และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้เพื่ออำนวยความสะดวกในการค้นหาข้อมูลของบุคลากรทางการแพทย์และประชาชนได้นำลงเผยแพร่ให้สามารถเข้าไปสืบค้นข้อมูลได้ในเว็บไซต์ของสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  e Book รายชื่อวัคซีนและยาชีววัตถุคุณภาพ ปี ๒๕๖๓ หรือสามารถเข้าถึงข้อมูลได้โดยการสแกน QR code       

 

“ทั้งนี้ขอชี้แจงว่าผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุ ที่ไม่มีรายชื่อปรากฏอยู่ในหนังสือเล่มนี้ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่มีคุณภาพ เพียงแต่ผลิตภัณฑ์นั้นมีข้อมูลสำหรับใช้ประเมินไม่ครบถ้วนตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ เช่น ไม่มีการนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศในช่วงเวลาที่กำหนด ทำให้ขาดข้อมูลในการประเมินความสม่ำเสมอในคุณภาพ  ของผลิตภัณฑ์ เป็นต้น หากในการปรับปรุงข้อมูลครั้งต่อไปและผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติครบถ้วนตามเกณฑ์ก็จะได้รับการคัดเลือกให้มีรายชื่อในหนังสือฉบับถัดไป” นายแพทย์ศุภกิจ กล่าว


12  ต.ค. 2564